Prazo das farmácias para norma do antibiótico está suspenso
12 de abril de 2011
Está suspenso pela Diretoria da Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias passassem a registrar a venda de antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC.
A decisão foi tomada durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência nesta terça-feira (12/4), que teve início às 14h43, no auditório da Anvisa em Brasília. O encontro contou com a presença do público no auditório da Agência e também foi transmitido em tempo real pela internet.
O prazo para que as farmácias aderissem ao SNGPC, sistema informatizado desenvolvido e gerenciado pela Anvisa, constava da norma que modificou as regras para vendas de antibiótico, em outubro passado, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010.
Inicialmente a pauta da reunião pública da Diretoria da Anvisa previa a apreciação de algumas mudanças propostas para a norma. Mas os diretores optaram por solucionar a questão mais urgente, o prazo, e prorrogar a discussão dos ajustes para a próxima reunião.
Anorexígenos
Os diretores decidiram também que a Agência promoverá um painel internacional sobre os inibidores de apetite. O cancelamento do registro destes produtos no mercado brasileiro foi defendido durante a reunião pública em parecer elaborado pelas áreas técnicas.
O documento preparado pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED) e o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) reafirmou a necessidade de cancelamento de registro de quatro inibidores de apetite.
Apresentado pela chefe do Nuvig, Maria Eugênia Cury, o parecer indica que devem ter o registro cancelado a Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, com base nos estudos científicos disponíveis que indicam elevado risco para a saúde humana.
“De acordo com estudo Scout sobre a Sibutramina, apenas 30% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram perda de peso em três meses”, disse Maria Eugênia Cury. “E ficou constatado que predispõe a eventos como derrames e infarto”, completou.
O diretor presidente em exercício, Dirceu Barbano, acredita que o painel científico será importante para auxiliar a decisão da diretoria da Anvisa. “O painel nos ajudará a esclarecer o processo e eventuais pontos questionados”, apontou Barbano.
A Sibutramina entrou no mercado brasileiro em 2005 e o estudo internacional Scout para investigar seus danos à saúde e seus resultados foram anunciados em 2009. Hoje o medicamento é proibido na Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos e na maioria dos países da América do Sul.
quinta-feira, 14 de abril de 2011
terça-feira, 12 de abril de 2011
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC Nº 44, de 26 de outubro de 2010.
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,
e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do
Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta
resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e
drogarias, nos termos desta resolução.
Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente
poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento
farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e
sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,
endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,
no verso.
Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo
desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC
deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou
não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos
antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta
de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.
§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico
com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.
§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou
as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento
próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.
Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas
constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em
destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob
Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos
definidos em legislação específica.
Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação
fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de
antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades
sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.
Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à
embalagem, rotulagem e bula.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que
fabricadas dentro do prazo previsto no caput deste artigo.
Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as
substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de
sua emissão.
Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e
adesão ao SNGPC.
Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido nalidíxico
3. Ácido oxolínico
4. Ácido pipemídico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina
10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30. Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
36. Espiramicina
37. Estreptomicina
38. Etionamida
39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
54. Metampicilina
55. Metronidazol
56. Minociclina
57. Miocamicina
58. Moxifloxacino
59. Neomicina
60. Netilmicina
61. Nistatina
62. Nitrofurantoína
63. Norfloxacina
64. Ofloxacina
65. Oxacilina
66. Oxitetraciclina
67. Pefloxacina
68. Penicilina G
69. Penicilina V
70. Piperacilina
71. Pirazinamida
72. Rifamicina
73. Rifampicina
74. Rosoxacina
75. Sulfadiazina
76. Sulfadoxina
77. Sulfaguanidina
78. Sulfamerazina
79. Roxitromicina
80. Sulfametizol
81. Sulfametoxazol
82. Sulfametoxipiridazina
83. Sulfameto xipirimidina
84. Sulfatiazol
85. Sulfona
86. Teicoplanina
87. Tetraciclina
88. Tianfenicol
89. Tigeciclina
90. Tirotricina
91. Tobramicina
92. Trimetoprima
93. Vancomicina
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substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras
providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto n.º3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 25 de outubro de 2010,
e adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para a embalagem, rotulagem, dispensação e controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, conforme lista constante do
Anexo a esta Resolução, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Parágrafo único. A dispensação de medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo a esta
resolução, isoladas ou em associação, fica sujeita à retenção de receita e escrituração em farmácias e
drogarias, nos termos desta resolução.
Art. 2º A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente
poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento
farmacêutico e a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento.
Art. 3º As prescrições somente poderão ser dispensadas quando apresentadas de forma legível e
sem rasuras, por profissionais devidamente habilitados e contendo as seguintes informações:
I - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso)
e posologia;
II - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo);
III - identificação do usuário: nome completo;
IV - identificação do comprador: nome completo, número do documento oficial de identificação,
endereço completo e telefone (se houver);
V - data da emissão; e
VI - identificação do registro de dispensação: anotação da data, quantidade aviada e número do lote,
no verso.
Art. 4º A escrituração das receitas com medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo
desta resolução, isoladas ou em associação, é obrigatória e deverá atender ao disposto no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Parágrafo único. Os estabelecimentos que não possuírem implantados os módulos do SNGPC
deverão proceder à escrituração em Livro de Registro específico para antimicrobianos, informatizado ou
não, conforme modelo utilizado para registro de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Art. 5º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias e medicamentos
antimicrobianos, isolados ou em associação, deve ser atualizada no prazo máximo de 7 dias.
§1º No Livro de Registro específico para antimicrobianos a escrituração deve ser realizada a caneta
de forma legível, sem rasuras ou emendas e assinada pelo responsável técnico.
§2º No SNGPC ou livro informatizado, a escrituração deve ser realizada pelo responsável técnico
com controle de acesso por senha pessoal e intransferível.
§3º As eventuais correções de escrituração no Livro de Registro específico, informatizado ou não, ou
as finalizações de inventário no SNGPC devem ser devidamente registradas e justificadas em documento
próprio, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente.
Art. 6º Na embalagem e rotulagem dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas
constante da lista Anexa de que trata esta resolução deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em
destaque a expressão: Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Parágrafo único. Na bula dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: Venda Sob
Prescrição Médica - Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.
Art. 7º Será permitida a fabricação e distribuição de amostra-grátis desde que atendidos os requisitos
definidos em legislação específica.
Art. 8º Os estabelecimentos deverão manter a disposição das autoridades sanitárias a documentação
fiscal referente à compra, venda, transferência ou devolução das substâncias antimicrobianas bem como
dos medicamentos que as contenham.
Art. 9º Toda a documentação relativa à movimentação de entradas, saídas ou perdas de
antimicrobianos deverão permanecer arquivadas no estabelecimento e à disposição das autoridades
sanitárias por um período mínimo de 5 (cinco) anos após sua dispensação ou aviamento.
Art. 10. Fica estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à
embalagem, rotulagem e bula.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com tarja vermelha, ainda não adequadas, desde que
fabricadas dentro do prazo previsto no caput deste artigo.
Art. 11. A retenção das receitas de medicamentos, pelas farmácias e drogarias, contendo as
substâncias listadas no Anexo desta resolução é obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010.
Parágrafo único. As receitas de antimicrobianos terão validade de 10 (dez) dias a contar da data de
sua emissão.
Art. 12. As farmácias e drogarias terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para escrituração e
adesão ao SNGPC.
Art. 13. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabíveis.
Art. 14. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
LISTA DOS ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido nalidíxico
3. Ácido oxolínico
4. Ácido pipemídico
5. Amicacina
6. Amoxicilina
7. Ampicilina
8. Axetilcefuroxima
9. Azitromicina
10. Aztreonam
11. Carbenicilina
12. Cefaclor
13. Cefadroxil
14. Cefalexina
15. Cefalotina
16. Cefazolina
17. Cefoperazona
18. Cefotaxima
19. Cefoxitina
20. Ceftadizima
21. Ceftriaxona
22. Cefuroxima
23. Ciprofloxacina
24. Claritromicina
25. Clindamicina
26. Cloranfenicol
27. Daptomicina
28. Dicloxacilina
29. Difenilsulfona
30. Diidroestreptomicina
31. Doripenem
32. Doxiciclina
33. Eritromicina
34. Ertapenem
35. Espectinomicina
36. Espiramicina
37. Estreptomicina
38. Etionamida
39. Fenilazodiaminopiridina (fempiridina ou fenazopiridina)
40. 5-fluorocitosina (flucitosina)
41. Fosfomicina
42. talilsulfatiazol
43. Gemifloxacino
44. Gentamicina
45. Griseofulvina
46. Imipenem
47. Isoniazida
48. Levofloxacina
49. Linezolida
50. Lincomicina
51. Lomefloxacina
52. Mandelamina
53. Meropenem
54. Metampicilina
55. Metronidazol
56. Minociclina
57. Miocamicina
58. Moxifloxacino
59. Neomicina
60. Netilmicina
61. Nistatina
62. Nitrofurantoína
63. Norfloxacina
64. Ofloxacina
65. Oxacilina
66. Oxitetraciclina
67. Pefloxacina
68. Penicilina G
69. Penicilina V
70. Piperacilina
71. Pirazinamida
72. Rifamicina
73. Rifampicina
74. Rosoxacina
75. Sulfadiazina
76. Sulfadoxina
77. Sulfaguanidina
78. Sulfamerazina
79. Roxitromicina
80. Sulfametizol
81. Sulfametoxazol
82. Sulfametoxipiridazina
83. Sulfameto xipirimidina
84. Sulfatiazol
85. Sulfona
86. Teicoplanina
87. Tetraciclina
88. Tianfenicol
89. Tigeciclina
90. Tirotricina
91. Tobramicina
92. Trimetoprima
93. Vancomicina
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quarta-feira, 16 de fevereiro de 2011
Anvisa propõe banir inibidores de apetite.
Anvisa propõe banir inibidores de apetite
16 de fevereiro de 2011
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.
A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.
Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários.
Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central. Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo se forem consideradas as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos.
A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários.
As novas evidências científicas, aliadas aos dados obtidos por meio das ações de vigilância pós-mercado da Anvisa, apontam para a necessidade de retirada dos inibidores de apetite do mercado brasileiro, não havendo justificativa para a permanência destes produtos no país.
16 de fevereiro de 2011
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.
A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.
Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários.
Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central. Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo se forem consideradas as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos.
A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários.
As novas evidências científicas, aliadas aos dados obtidos por meio das ações de vigilância pós-mercado da Anvisa, apontam para a necessidade de retirada dos inibidores de apetite do mercado brasileiro, não havendo justificativa para a permanência destes produtos no país.
sexta-feira, 11 de fevereiro de 2011
Lista atualizada de antimicrobianos
Posto a lista de antimicrobianos, atualizada até 22 de dezembro de 2010, que são sujeitos a retenção da receita.
ANEXO
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(NÃO SE APLICA AOS ANTIMICROBIANOS DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(NÃO SE APLICA AOS ANTIMICROBIANOS DE USO EXCLUSIVO HOSPITALAR)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76 Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
quinta-feira, 10 de fevereiro de 2011
Anvisa: Orientação sobre a dispensação de medicamentos antimicrobianos.
NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 44/2010
Detalhamento e orientação de procedimentos relativos ao controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação.
Coordenação do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados
Gerência Geral de Medicamentos
Unidade Técnica de Regulação
Gabinete do Diretor-Presidente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasília, 27 de janeiro de 2011.
www.anvisa.gov.br2
NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 44/2010
Trata do detalhamento e a orientação de
procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição
médica, isoladas ou em associação.
1. Esta Nota Técnica descreve o detalhamento e a orientação de procedimentos
relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 44, de
28 de outubro de 2010.
2. A receita de controle especial, citada no Art. 2º da RDC n.º 44, de 2010, trata-se
de receituário simples, prescrita em duas vias contendo, obrigatoriamente, as
informações exigidas pela norma.
3. O preenchimento das informações relacionadas à identificação do comprador e
do registro de dispensação, contidas nos incisos IV e VI do art. 3º da RDC n.º
44 de 2010, deve ser realizado no momento da venda, constituindo
responsabilidade do estabelecimento farmacêutico.
4. Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e
tempo de uso. A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve
estar de acordo com a prescrição feita pelo profissional habilitado.
5. A receita de medicamentos antimicrobianos deve ser aviada uma única vez e
não poderá ser reutilizada para compras posteriores. Portanto, como a receita
ficará retida no estabelecimento, é recomendável que a aquisição dos
medicamentos antimicrobianos constantes na receita seja adquirida em uma
mesma compra ou que cada medicamento antimicrobiano seja prescrito em
uma receita diferente.
6. Os novos critérios para controle de medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas, estabelecidos pela RDC nº. 44/2010, não implicam vedações
ou restrições à venda por meio remoto devendo, para tanto, serem observadas
as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas em
legislação específica.
7. As farmácias e drogarias devem escriturar a movimentação de medicamentos
que contenham substâncias antimicrobianas, constantes no anexo da RDC nº
44/2010, a partir de 25 de abril de 2011.
8. A movimentação desses medicamentos antimicrobianos, ocorrida no período
compreendido entre o início das retenções de receitas (28/11/2010) e o início
da escrituração (25/04/2011), não precisa ser escriturada. 3
9. As farmácias e drogarias privadas devem realizar a escrituração da
movimentação de medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas
no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
conforme estabelecido em legislação específica.
10. As farmácias públicas, que comercializam medicamentos que contenham
substâncias antimicrobianas, devem realizar a escrituração da movimentação
de medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas em Livro de
Registro Específico ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado
e aprovado pela autoridade de vigilância sanitária local.
11. As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais que não
comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle
específicos já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
12. As farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, devem manter os
procedimentos de controle específicos já existentes para os medicamentos que contenham substãncias antimicrobianas.
Detalhamento e orientação de procedimentos relativos ao controle
de medicamentos à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação.
Coordenação do Sistema de Gerenciamento de Produtos Controlados
Gerência Geral de Medicamentos
Unidade Técnica de Regulação
Gabinete do Diretor-Presidente
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Brasília, 27 de janeiro de 2011.
www.anvisa.gov.br2
NOTA TÉCNICA SOBRE A RDC Nº 44/2010
Trata do detalhamento e a orientação de
procedimentos relativos ao controle de
medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição
médica, isoladas ou em associação.
1. Esta Nota Técnica descreve o detalhamento e a orientação de procedimentos
relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas
como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em
associação, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 44, de
28 de outubro de 2010.
2. A receita de controle especial, citada no Art. 2º da RDC n.º 44, de 2010, trata-se
de receituário simples, prescrita em duas vias contendo, obrigatoriamente, as
informações exigidas pela norma.
3. O preenchimento das informações relacionadas à identificação do comprador e
do registro de dispensação, contidas nos incisos IV e VI do art. 3º da RDC n.º
44 de 2010, deve ser realizado no momento da venda, constituindo
responsabilidade do estabelecimento farmacêutico.
4. Não há uma delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas e
tempo de uso. A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve
estar de acordo com a prescrição feita pelo profissional habilitado.
5. A receita de medicamentos antimicrobianos deve ser aviada uma única vez e
não poderá ser reutilizada para compras posteriores. Portanto, como a receita
ficará retida no estabelecimento, é recomendável que a aquisição dos
medicamentos antimicrobianos constantes na receita seja adquirida em uma
mesma compra ou que cada medicamento antimicrobiano seja prescrito em
uma receita diferente.
6. Os novos critérios para controle de medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas, estabelecidos pela RDC nº. 44/2010, não implicam vedações
ou restrições à venda por meio remoto devendo, para tanto, serem observadas
as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas em
legislação específica.
7. As farmácias e drogarias devem escriturar a movimentação de medicamentos
que contenham substâncias antimicrobianas, constantes no anexo da RDC nº
44/2010, a partir de 25 de abril de 2011.
8. A movimentação desses medicamentos antimicrobianos, ocorrida no período
compreendido entre o início das retenções de receitas (28/11/2010) e o início
da escrituração (25/04/2011), não precisa ser escriturada. 3
9. As farmácias e drogarias privadas devem realizar a escrituração da
movimentação de medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas
no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
conforme estabelecido em legislação específica.
10. As farmácias públicas, que comercializam medicamentos que contenham
substâncias antimicrobianas, devem realizar a escrituração da movimentação
de medicamentos que contenham substâncias antimicrobianas em Livro de
Registro Específico ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado
e aprovado pela autoridade de vigilância sanitária local.
11. As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais que não
comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle
específicos já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
12. As farmácias de unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades
equivalentes de assistência médica, públicas ou privadas, devem manter os
procedimentos de controle específicos já existentes para os medicamentos que contenham substãncias antimicrobianas.
segunda-feira, 7 de fevereiro de 2011
Viva Farmácia
Este blog tem o pressuposto de trazer informações sobre assuntos relacionados a Farmácia comunitária.É uma extensão da farmácia que estamos prestes a abrir com o objetivo de Fornecer Serviços/Saúde através da busca da excelência e uma busca incessante por qualidades e inovação pelos produtos/serviços oferecidos para os nossos clientes/parceiros/colaboradores.
A medida do possível tentarei também postar informações sobre legislação portaria que regulamenta o negócio farmácia comunitária/comercial.
Meu nome é Adriano sou farmacêutico-bioquímico e estarei à disposição.
A medida do possível tentarei também postar informações sobre legislação portaria que regulamenta o negócio farmácia comunitária/comercial.
Meu nome é Adriano sou farmacêutico-bioquímico e estarei à disposição.
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